BPI: Zugang zu hochwertigen Arzneimitteln erleichtert

EU-Verordnung über „neuartige Therapien“ angenommen

Auf seiner heutigen Sitzung hat der für das parlamentarische Verfahren federführende Ausschuss für Umwelt, Gesundheit und Lebensmittelsicherheit des Europäischen Parlaments den Bericht des Berichterstatters Mikolášik zum Kommissionsentwurf einer EU-Verordnung über „neuartige Therapien“ angenommen. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) begrüßte das positive Abstimmungsergebnis. „Der Umweltausschuss des Europäischen Parlaments hat mit seiner Entscheidung die Notwendigkeit erkannt, den ursprünglichen Vorschlag der Kommission um wichtige Hilfen für kleine und mittelständische Unternehmen zu ergänzen. Er ist damit einer wichtigen Forderung des BPI gefolgt. Das Ziel, Patienten hochwertige, sichere und nach einheitlichen Standards geprüfte Arzneimittel zur Verfügung zu stellen, rückt jetzt näher“, sagte Prof. Dr. Barbara Sickmüller, stellvertretende BPI‑Hauptgeschäftsführerin.

 

Mit der Annahme des Berichts Mikolášik sei eine erste wichtige Hürde im parlamentarischen Verfahren genommen, so Sickmüller. Nun müsse sich dieses positive Ergebnis auch in der Abstimmung im Plenum wiederholen.

 

Der Mikolášik-Bericht betrifft einen Kommissionsvorschlag, der ein neues maßgeschneidertes Zulassungsverfahren für Gentherapie, Zelltherapie und Tissue Engineering (Gewebeersatztherapie) einführen soll. Mit dem Bericht haben die Abgeordneten auch wichtigen Änderungsanträgen zugestimmt, die deutliche Erleichterungen für kleine und mittelständische Unternehmen vorsehen. So wurde einer Forderung des BPI entsprochen, neben dem ursprünglich vorgesehenen zentralen Zulassungsverfahren in London auch übergangsweise (fünf Jahre) ein weniger bürokratisches und somit kostengünstigeres nationales Zulassungsverfahren vorzusehen. Damit könnten diese Therapien den Patienten schneller zur Verfügung gestellt werden, so Sickmüller.

 

Bei „neuartige Therapien“ handelt es sich um Möglichkeiten Zellen zu regenerieren und zu erneuern. „Neuartige Therapien“ sind innovative Arzneimittel, die eine verbesserte Behandlung von Krankheiten und Verletzungen, wie Krebs, Parkinson, Verbrennungen oder schweren Knorpelschäden ermöglichen.

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