BPI begrüßt wichtiges Signal für Patienten

Verordnung für neuartige Therapien passiert Europäischen Rat – notwendige Unterstützung für pharmazeutische Unternehmen bleibt jedoch auf der Strecke

Am heutigen Donnerstag hat der Europäische Rat, in dem die Regierungen der EU-Mitgliedstaaten vertreten sind, in erster Lesung der Verordnung für neuartige Therapien zugestimmt. Ziel der Verordnung ist es, ein maßgeschneidertes Zulassungsystem für innovative Therapiemethoden zu etablieren. Zu diesen Methoden gehört neben der Zell- und Gentherapie auch die Gewebemedizin. Patienten werden zukünftig in Europa mit Produkten behandelt, die nach einheitlichen Standards hergestellt worden sind.

 

Prof. Barbara Sickmüller, stellv. Hauptgeschäftsführerin des BPI erklärte dazu: „Der BPI ist erfreut über dieses grundsätzlich positive Signal für die Patienten und die Hersteller dieser Therapien. Leider sind jedoch einige wichtige Forderungen, die für kleine und mittlere Unternehmen notwendig gewesen wären, nicht im endgültigen Text enthalten. Gerade kleinere und mittlere Unternehmen sind maßgeblich an der Entwicklung der neuartigen Therapien beteiligt. Es bleibt zu hoffen, dass sich diese nicht wegen der hohen Kosten und des großen bürokratischen Aufwands für eine Zulassung aus der Entwicklung dieser Therapien zurückziehen müssen. So würden fehlende Hilfen und nicht adäquate Anforderungen letztlich die Weiterentwicklung dieses innovativen Therapiefeldes zum Nachteil der Patienten behindern.“

 

Bereits Ende April hatte das Europäische Parlament in erster Lesung dem von der EU-Kommission entwickelten Gesetzentwurf zugestimmt. In einem Kompromiss zwischen der EU-Kommission, dem Europäischen Rat und dem EU-Parlament wurde einem umfangreichen Änderungspaket zugestimmt, das auch einige Erleichterungen für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) enthält. Diese blieben aber hinter dem Notwendigen zurück, so Sickmüller. Besonders problematisch für KMU seien die hohen Kosten für die geforderte zentrale Zulassung dieser Produkte.

 

Bei „neuartigen Therapien“ handelt es sich um Möglichkeiten, Krankheiten durch Gentherapie oder Zellen zu behandeln. Arzneimittel im Rahmen „neuartiger Therapien“ sind innovativ und ermöglichen schon heute die verbesserte Behandlung von Krankheiten und Verletzungen.

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