EU-Kommission stärkt Patientenrecht auf Information

BPI begrüßt EU-Pharmapaket

Vizekommissionspräsident Günter Verheugen hat heute in Brüssel die Gesetzesentwürfe des sog. Pharmaceutical Package vorgestellt. Die Kommissionsvorschläge zu Arzneimittelfälschungen, Patienteninformationen und Arzneimittelsicherheit waren mehrfach wegen unterschiedlicher Ansichten einzelner EU-Kommissare verschoben worden. In einer ersten Stellungnahme begrüßte der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) das EU-Pharmapaket. „Nach der jetzt vorgelegten EG-Richtlinie soll die Information über verschreibungspflichtige Arzneimittel an Patienten zukünftig europaweit nach harmonisierten Regeln und unter Beteiligung der pharmazeutischen Industrie unter klar definierten Vorgaben möglich sein. Es ist zu begrüßen, dass die rechtlichen Bestimmungen an das wachsende Informationsbedürfnis der Patienten angepasst werden. Die pharmazeutische Industrie verfügt über wichtige Informationen zu ihren Arzneimitteln, die zunehmend auch von Patienten nachgefragt werden. Es ist dabei klar zwischen Information und Werbung zu unterscheiden. Das bisherige Werbeverbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel steht in keiner Weise zur Debatte“, erklärte Prof. Dr. Barbara Sickmüller, stellv. Hauptgeschäftsführerin des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI).

Die Pharmaunternehmen haben sich zukünftig bei ihren Angaben an den Inhalten der Fachinformation und der Packungsbeilage zu orientieren, die im Rahmen des behördlichen Zulassungsverfahrens inhaltlich überprüft werden. Die Informationen zu Arzneimitteln müssen sachlich korrekt, objektiv und belegbar sein.

Im Bereich Arzneimittelfälschungen ist die Kommission von ihrem ursprünglichen Ansatz abgerückt. Zum einen ist das Umpackverbot bei Parallelimporten deutlich gelockert worden. Andererseits wird bei dem für verschreibungspflichtige Arzneimittel erforderlichen Sicherheitssiegel ein risikobasierter Ansatz verfolgt. So sollen Ausnahmen von der Pflicht zur Aufbringung des Siegels etwa dann in Betracht kommen, wenn bisher keine Fälschungsfälle bei dem Arzneimittel aufgetreten sind und dieses einen geringen Preis hat. Diese Ausnahme dürfte insbesondere im generikafähigen Markt von Bedeutung sein. Die Kommission und die Mitgliedstaaten werden zu einem späteren Zeitpunkt technische Einzelheiten zu dem Sicherheitssiegel festlegen. Hierzu zählt auch die Frage welche Technologie zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit von Arzneimittel angewandet werden soll. Zur Diskussion stehen hier RFID und 2D-Barcode.

Sickmüller: „Bei der Umsetzung der neuen Regelungen im Bereich Arzneimittelfälschung und der Pharmakovigilanz sollte das Verhältnis zwischen Aufwand und Nutzen in einem vernünftigen Verhältnis stehen und unnötige Bürokratie gerade für kleine und mittlere Unternehmen vermieden werden. Der nun gewählte risikobasierte Ansatz wird ausdrücklich begrüßt.“

Das EU-Pharmapaket wird nun dem Europäischen Parlament und dem EU-Rat zur Beratung übermittelt. Eine endgültige Entscheidung über die Vorschläge der EU-Kommission ist jedoch während der laufenden Sitzungsperiode bis Mitte 2009 ist nicht mehr zu erwarten.

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