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dvb-Pressespiegel

Pressemitteilung vom 27.04.2007
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Europaparlament schadet Mittelstand

Verordnungsentwurf zu neuartigen Therapien ohne notwendige Änderungen angenommen

Das Europäische Parlament hat heute den Entwurf einer EU-Verordnung über „neuartige Therapien“ in erster Lesung angenommen. Der Bericht des parlamentarischen Berichters Mikolášik und des zuständigen Umweltausschusses fand dagegen keine Zustimmung. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) kritisierte das Abstimmungsergebnis. „Gerade innovative kleine und mittlere Unternehmen treiben den Fortschritt bei neuartigen Therapien voran. Deren Bedürfnisse werden durch das angenommene Antragspaket nicht ausreichend berücksichtigt. Dies schadet den Patienten, den neuartigen Therapien und den innovativen Unternehmen in Deutschland. Die Zielmarke, Patienten innovative, hochwertige, sichere und nach einheitlichen Standards geprüfte Arzneimittel zeitnah zur Verfügung zu stellen, wird nicht erreicht, sondern verfehlt“, sagte Prof. Dr. Barbara Sickmüller, stellvertretende BPI Hauptgeschäftsführerin. Der Kommissionsvorschlag soll ein neues maßgeschneidertes Zulassungsverfahren für Gentherapie, Zelltherapie und Tissue Engineering (Gewebeersatztherapie) einführen.

 

Das heutige Abstimmungsergebnis sei äußerst bedauernswert und ein Rückschlag für innovative Unternehmen, die nun in ihrer betriebswirtschaftlichen Existenz hart getroffen würden, so Sickmüller. Der Forderung des BPI, neben dem zentralen Zulassungsverfahren in London, das äußerst aufwändig und teuer sei, auch übergangsweise (fünf Jahre) ein weniger bürokratisches und somit kostengünstigeres nationales Zulassungsverfahren vorzusehen, sei nicht entsprochen worden. Viele kleine und mittlere Unternehmen würden nun unnötiger Weise sofort in die zentrale Zulassung gezwungen, obwohl sie lediglich für den nationalen Markt produzierten. Diese Hürde sei für viele kleine innovative Unternehmen zu hoch.

 

Angesichts der laufenden deutschen EU-Ratspräsidentschaft sei es "mehr als verwunderlich, dass während des Abstimmungsprozederes Anträge, die sich vehement gegen Interessen innovativer bundesdeutscher mittelständischer Unternehmen richten, ausgerechnet auch von einigen deutschen Abgeordneten eingebracht und durchgesetzt wurden", erklärte Sickmüller.

 

Bei „neuartigen Therapien“ handelt es sich um Möglichkeiten, Krankheiten durch Gentherapie oder Zellen zu behandeln. Arzneimittel im Rahmen „neuartiger Therapien“ sind innovativ und ermöglichen schon heute die verbesserte Behandlung von Krankheiten und Verletzungen.

 

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) vertritt mit seiner über 50jährigen Erfahrung auf dem Gebiet der Arzneimittelforschung, -entwicklung, -zulassung, -herstellung und -vermarktung das breite Spektrum der pharmazeutischen Industrie auf nationaler und internationaler Ebene. Über 280 Unternehmen mit rund 73.000 Mitarbeitern haben sich im BPI zusammengeschlossen. Dazu gehören klassische Pharma-Unternehmen, Pharma-Dienstleister, Unternehmen aus dem Bereich der Biotechnologie, der pflanzlichen Arzneimittel und der Homöopathie/Anthroposophie.



Herr Wolfgang Straßmeir
Tel.: 030/27909-131
E-Mail: wstrassmeir@bpi.de

Bundesverband der Pharmazeutischen
Industrie e.V. (BPI)
Friedrichstraße 148
10117 Berlin
www.bpi.de

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