Exubera bleibt weiterhin erstattungsfähig

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 17.10.2006 einen Therapiehinweis zum Einsatz von Exubera in Deutschland beschlossen. Dieser Hinweis hat empfehlenden Charakter und schließt somit die Verordnungsfähigkeit des weltweit ersten und einzigen inhalativen Insulins nicht aus. Patienten, die unter oralen Antidiabetika keine adäquate glykämische Kontrolle erreichen oder eine Behandlung mit s. c. Insulin ablehnen, steht diese wichtige Therapieoption prinzipiell weiterhin zur Verfügung.

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Exubera wurden bei mehr als 3.500 Erwachsenen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes untersucht, bei einigen Patienten über einen Zeitraum von mehr als sieben Jahren. Die zu Exubera vorgelegten Studiendaten zur Sicherheit in der Anwendung am Menschen überzeugten sowohl die europäische Zulassungsbehörde EMEA als auch die US-amerikanische FDA. Weitere Langzeituntersuchungen unter Bedingungen, die dem realen Praxisalltag eher entsprechen als klassische klinische Zulassungsstudien, wurden von Pfizer initiiert, um dem Bedürfnis nach Langzeitsicherheit Rechnung zu tragen.

Exubera steigert die Patientenzufriedenheit

Zur Zufriedenheit von Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes unter Exubera liegen aus vier Studien, in denen validierte Patientenfragebögen eingesetzt wurden, Erkenntnisse vor. Alle Studien zeigen eine signifikant höhere Patientenzufriedenheit gegenüber s. c. Insulin, was auch für den Parameter "Bequemlichkeit der Anwendung" galt. Bei anderen Parametern wie Belastung, Schmerz, Wirksamkeit, Behandlungspräferenz und Flexibilität wurde Exubera ebenfalls signifikant besser eingestuft als s. c. Insulin. In zwei der Untersuchungen entschieden sich mehr als 80 % der Patienten nach Studienende für eine Weiterführung der Therapie mit Exubera.

Wirtschaftlichkeit darf nicht isoliert betrachtet werden

Nach den Ergebnissen der "KoDiM -Studie" ("KoDiM": Kosten des Diabetes Mellitus) betrugen im Jahre 2001 die direkten Kosten der Diabetes-Behandlung in Deutschland 14,6 Milliarden Euro. Während Antidiabetika nur 10 Prozent der direkten Kosten verursachten, entstanden fast vier Fünftel der Kosten durch die Behandlung von Diabetesfolgeerkrankungen und daraus resultierender Pflegebedürftigkeit. Diese wären durch strikte Umsetzung internationaler Therapieziele und –leitlinien vermeidbar.

Die konsequente Versorgung von Patienten mit Typ-2-Diabetes ist demnach eine volkswirtschaftliche Notwendigkeit, der mit allen zur Verfügung stehenden Mitteln entsprochen werden muss. Dazu gehört auch die rechtzeitige Einstellung von Patienten mit Typ-2 Diabetes auf Insulin. Dem stehen jedoch mitunter Hemmschwellen seitens der Patienten gegenüber. Dazu zählen Aversion gegenüber Injektionen oder Angst vor sozialer Stigmatisierung; so das Ergebnis deutscher und internationaler Studien. Als Folge davon wird die Initiierung einer notwendigen Insulintherapie häufig zu lange hinausgezögert. Der Einsatz von inhalativem Insulin könnte dazu beitragen, Barrieren gegenüber einer Insulintherapie zu überwinden und mehr Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle zu motivieren, eine Insulinbehandlung zu beginnen und beizubehalten. Dies könnte langfristig sogar zu einer Senkung der Gesamt-Diabeteskosten führen, ein Umstand, der in eine valide Wirtschaftlichkeitsrechnung für Exubera einfließen muss.

Erfahrungen in der realen Praxissituation geben den Ausschlag

Wie Ärzte und Patienten in der täglichen Praxis Exubera als alternative Therapieoption akzeptieren werden, wird sich in der breiten Anwendung zeigen. "Eine faire Bewertung eines Arzneimittels muss entscheidende Faktoren wie Akzeptanz des Patienten, Verbesserung der Lebensqualität sowie die Erfahrungen der Ärzte und Patienten mit in die Beurteilung einbeziehen", forderte Michael Klein, Vice President External Affairs und Recht, Pfizer Deutschland. Für ein vollkommen neues Medikament, das erst wenige Monate auf dem Markt ist, können Informationen zu praktischen Erfahrungen aus dem Versorgungsalltag noch nicht vorliegen. Pfizer hat entsprechende Studien zum Patientennutzen bereits initiiert. Erste Ergebnisse werden für 2007 erwartet.

Die Bedeutung von Therapiehinweisen

Therapiehinweise konkretisieren das Wirtschaftlichkeitsgebot beim Einsatz neuer Wirkstoffe sowie neuer Therapieprinzipien in der ambulanten Versorgung. Die Hinweise informieren über den Umfang der arzneimittelrechtlichen Zulassung, über Wirkung, Wirksamkeit sowie Risiken. Sie geben Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise und informieren über Kosten sowie gegebenenfalls über notwendige Vorsichtsmaßnahmen. Aus dem empfehlenden Charakter folgt, dass der Arzt einen Therapiehinweis beachten muss, dass er aber frei ist, davon abzuweichen, wenn er gute Gründe dafür hat.
Ein Therapiehinweis wird wirksam durch Veröffentlichung im Bundesanzeiger, wenn das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung ihn innerhalb einer Frist von zwei Monaten nicht beanstandet.

 

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