Gesundheitsreform muss nachgebessert werden

Konsequenzen aus EuGH-Urteil zur Arzneimittelerstattung

Die bisherigen Entscheidungen über die Erstattung von verschrei-bungsfreien Arzneimitteln durch die gesetzlichen Krankenkassen (sog. OTC-Liste) verstoßen gegen europäisches Recht. Das stellte der Euro-päische Gerichtshof (EuGH) Ende Oktober in einem Urteil zur Arzneimit-telerstattung fest. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) hat nun in einem Rechtsgutachten prüfen lassen, welche Auswir-kungen diese EuGH-Entscheidung auf bisherige, laufende und zukünfti-ge Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) über die Erstattungsfähigkeit von Arzneimittel hat.

„Das geplante GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz muss dringend nachge-bessert und in Einklang mit europäischem Recht gebracht werden“, sagte Dr. Bernd Wegener, BPI-Vorsitzender. Die für den Ausschluss von Arzneimitteln zuständigen Gremien, der G-BA und das Institut für Qualität und Wirtschaft-lichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), müssten ihre Entscheidungen auf der Basis der EU-Transparenzrichtlinie treffen und könnten nun „nicht mehr nach Gutdünken ohne Nachprüfbarkeit ihrer Entscheidungen walten und schalten, wie es politisch gewünscht“ sei, so der BPI-Vorsitzende. Die Bundesregierung plant mit der Gesundheitsreform die Struktur des G-BA und des IQWiG noch weiter zu verändern, und sie mit mehr Gestaltungskompetenz in der Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln auszustatten. Die bisherigen Formulie-rungen im Gesetzentwurf ließen die Bindung dieser Gremien an übergeord-nete europäische Verfahrensordnungen ohne Regelung.

Das heute vorgestellte Rechtsgutachten von Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, Uni-versität Augsburg, bestätigt, dass die Kriterien der EU-Transparenzrichtlinie (objektive Kriterien, Begründung, subjektive Rechte der Hersteller gegen die Entscheidungen, Rechtsmittel) auch für andere Bestandteile der Arzneimittel-richtlinie (AMR) gelten. Gassner: „Das EuGH-Urteil hat Auswirkungen auf die weiteren Leistungsausschlüsse des G-BA, insbesondere ist fraglich, ob diese überhaupt weiterhin Geltung haben können.“

Der Entscheidung des EuGH liegt eine Klage einer BPI-Mitgliedsfirma gegen die Entscheidung des G-BA, ihre Arzneimittel nicht in die OTC-Erstattungsliste aufzunehmen, zugrunde. Der G-BA vertrat in dem Verfahren die Ansicht, dass seine Entscheidung nicht den Verfahrensanforderungen der EU-Transparenzrichtlinie unterliege, da diese keine Positivliste im Sinne der Richtlinie sei. Diese Funktion, so der G-BA, sei im deutschen System den po-sitiven Zulassungsentscheidungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorbehalten.

Der G-BA entscheidet darüber, welche Arzneimittel den Patienten von ihrer Krankenkasse erstattet werden.

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