Druckversion
Anzeige
23.03.2007 -
dvb-Presseservice
Kritik an Finanzierungsvorschlägen – Kein Blankoscheck für neue Zulassungsagentur
Stellungnahme zum Entwurf für ein Gesetz zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA-Errichtungsgesetz):
In
einer Anhörung befasst sich der Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages
heute mit dem Entwurf der Bundesregierung für ein Gesetz zur Errichtung einer
Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMAErrichtungsgesetz).
Der
Branchenverband Pro Generika unterstützt das Vorhaben der Bundesregierung, eine
Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur zu schaffen, weil damit die
internationale Wettbewerbsfähigkeit der deutschen Zulassungsbehörden deutlich
erhöht wird. Die geplante Neuausrichtung der nationalen Zulassungsinstitution
kann das Zulassungsmanagement verbessern und so einen wesentlichen Beitrag zur
Stärkung des Pharmastandorts Deutschland leisten.
Kritik
übt Pro Generika aber an den vorgesehenen Finanzierungsmodalitäten.
- Der Verband lehnt die vorgesehene
Regelung ab, dass sich die arzneimittelrechtlichen Amtshandlungen der DAMA –
anders als bisher – allein aus Gebühren und Entgelten der Antragsteller
finanziert werden sollen. Arzneimittelzulassung ist gelebter Verbraucherschutz
und damit eine staatliche Aufgabe. Daneben sind die Generika-Hersteller nach
den Preisabsenkungen des vergangenen Jahres ohnehin schon bis an die Grenze ihrer
Leistungsfähigkeit belastet. Eine weitere Verteuerung der Zulassungskosten würde
insbesondere Unternehmen mit breitem Produktsortiment überfordern. Pro Generika
plädiert daher dafür, die bisherige Mischfinanzierung aus Gebühren und
staatlichen Zuschüssen beizubehalten.
- Besonders scharf kritisiert Pro
Generika, dass die DAMA unter bestimmten Bedingungen die Möglichkeit erhalten
soll, ihre Gebühren ohne Zustimmung des Bundeswirtschaftsministeriums (BMWi)
autonom festzusetzen. Damit würde das BMWi daran gehindert, sich für die
wirtschaftlichen Belange der Unternehmen einzusetzen. Die DAMA erhielte einen
Blankoscheck. Zudem würde ein Selbstkostendeckungsprinzip eingeführt, das in
anderen Sektoren des Gesundheitswesens (z.B. Krankenhausfinanzierung) wegen
erwiesener Ineffektivität und Ineffizienz abgelöst wurde.
- Die vorgesehene Koppelung der Gebühren
an den finanziellen Nutzen für die antragstellenden Unternehmen ist für Pro
Generika der falsche Ansatz. Gebühren müssen sich allein aus dem tatsächlich
erbrachten Ressourcenverbrauch ableiten. Pro Generika plädiert dringend dafür,
die derzeitige Gebührenfestsetzung nach Aufwand beizubehalten. Andernfalls beschreitet
Deutschland europaweit einen Sonderweg. Damit werden die Zulassungen
hierzulande teurer als in anderen EU-Mitgliedsstaaten, mit denen Deutschland in
einem hartem Standortwettbewerb steht. Zudem ist die Vorteilsabschöpfung in der
Ordnungs- und Eingriffsverwaltung verfassungsrechtlich bedenklich.
- Um einen Anreiz zu setzen, damit die
neue Zulassungsorganisation tatsächlich effektiver und effizienter arbeitet als
ihre Vorgängerin, schlägt der Generika-Branchenverband vor, dass die vollen
Gebühren nur dann von der DAMA erhoben werden dürfen, wenn die Entscheidung
über die Zulassung innerhalb der gesetzlichen Fristen erfolgt. Ist dies nicht der
Fall sollten die Gebühren je nach Zeitüberschreitung um bis zu 50 Prozent
reduziert werden.
URL: www.deutsche-versicherungsboerse.de/pressespiegel/Kritik-an-Finanzierungsvorschl%E4gen-%96-Kein-Blankoscheck-f%FCr-neue-Zulassungsagentur-ps_4144.html