Risiken und Nebenwirkungen von Beipackzetteln

Lesbare und verständliche Beipackzettel haben der Verbraucherzentrale Bundesverband (vzbv) gemeinsam mit dem AOK-Bundesverband gefordert. Die beiden Organisationen präsentierten in Berlin eine vom Wissenschaftlichen Institut der AOK (WIdO) durchgeführte Studie zu Arzneimittel-Packungsbeilagen. Das ernüchternde Ergebnis: Die aktuell im Arzneimittelmarkt befindlichen Gebrauchsinformationen sind weder lesbar noch verständlich.

Nahezu jeder dritte Patient fühlt sich durch die Packungsbeilage verunsichert. Verantwortlich hierfür sind nach Ansicht des vzbv und der AOK die Hersteller und die Zulassungsbehörde, die die gesetzlichen Vorgaben zur Lesbarkeit und Verständlichkeit nicht konsequent umsetzen. Um zu zeigen, wie ein Beipackzettel verständlich gestaltet werden kann, präsentierten die Organisationen ein konkretes Beispiel.

"Es gibt nicht nur Risiken und Nebenwirkungen von Medikamenten, sondern auch von Packungsbeilagen", so vzbv-Vorstand Prof. Edda Müller. Um Risiken zu vermeiden, müssten Packungsbeilagen übersichtlich, lesbar und leicht verständlich sein. Die Studie zeige, dass Packungsbeilagen diesen Verbraucherbedürfnissen nicht gerecht werden, weil gesetzliche Vorgaben nicht richtig umgesetzt werden.

Verbraucherinnen und Verbraucher wünschten sich übersichtliche Beipackzettel, die relevante, konkrete und handlungsorientierte Informationen in einer einfachen Sprache enthalten. Der vzbv fordert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf, sich bei der Erstellung und Genehmigung von Beipackzetteln an seine eigenen Empfehlungen zu halten. Diese schreiben vor: "Die Informationen sind in einfacher, dem Durchschnittspatienten verständlicher Sprache abzufassen. Fachwörter sind ins Deutsche zu übersetzen (...) Abkürzungen sowie überlange Sätze sollen vermieden werden." Mit dem vom WIdO vorgeführten Beispiel habe das WIdO den notwendigen Anschauungsunterricht geliefert.

Dr. Hans Jürgen Ahrens, Vorstandsvorsitzender des AOK-Bundesverbandes, betont: "Gute Kenntnisse über den individuellen Nutzen und die Risiken der Anwendung eines Medikaments gehören zu einer sicheren und auch wirtschaftlichen Arzneimitteltherapie." Ahrens plädiert dafür, die Qualität der Packungsbeilage mehr ins Blickfeld zu nehmen: "Die Zulassung eines Medikamentes sollte nur in Kombination mit einem verständlichen und lesbaren Beipackzettel möglich werden. Dafür müssen Standards entwickelt und umgesetzt werden", so Ahrens . Das wäre ein wichtiger Beitrag zu mehr Patientensicherheit im Gesundheitswesen.

Katrin Nink, Projektleiterin im WIdO und Mitautorin der Studie, macht deutlich: "Allein die Menge an verwendeten Fremdwörtern führt zu Unverständlichkeit und damit zur Verunsicherung der Verbraucher."
Mit Hilfe von Informationsdesignern, professionellen Textern und medizinischen Experten hat sich das WIdO daher den Beipackzettel eines handelsüblichen verordnungsstarken Präparats vorgenommen und unter dem Pseudonym "Clarum" eine Alternative für eine lesbare und verständliche Packungsbeilage entwickelt.

Das Ergebnis: Die Darstellung der Informationen wurde an den Bedürfnissen der Verbraucher ausgerichtet und der Text übersichtlicher gestaltet. Die Schriftgröße ist gewachsen, die Textmenge geschrumpft. Piktogramme und weitere grafische Elemente strukturieren die Inhalte und heben Warnhinweise hervor. "Damit haben wir gezeigt, dass lesbare, verständliche und für die Verbraucher nützliche Arzneimittelinformationen machbar sind", so Helmut Schröder, Forschungsbereichsleiter im WIdO und Mitautor der Studie.

Schlechte Noten für Beipackzettel - zu viel, zu unverständlich, zu unübersichtlich

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) nahm mit Unterstützung des Verbraucherzentrale Bundesverbandes (vzbv) in seiner Studie unter anderem die Beipackzettel der 100 verordnungsstärksten Arzneimittel unter die Lupe und ließ diese von 70 gesetzlich Krankenversicherten im Hinblick auf Lesbarkeit und Verständlichkeit bewerten. Zusätzlich hat das WIdO 1.900 Versicherte über ihre Einstellung zu Packungsbeilagen befragt.

Die Ergebnisse: Einerseits schätzen die befragten Verbraucher die Gebrauchsinformation in ihrer überwiegenden Mehrheit als wichtige Informationsquelle zum Arzneimittel ein und lesen sie auch in den allermeisten Fällen. Gleichzeitig fühlt sich jedoch jeder dritte Verbraucher durch die Packungsbeilage verunsichert, und 28 Prozent der Befragten geben an, ein Medikament schon einmal aufgrund der Informationen der Packungsbeilage abgesetzt oder gar nicht erst genommen zu haben.

Insgesamt halten 42 Prozent der Verbraucher Packungsbeilagen für zu lang, 20 Prozent für unverständlich und 17 Prozent halten die Schriftgröße für zu klein. Keiner der untersuchten Beipackzettel hatte die geforderte Mindestschriftgröße von acht Punkt Didot. Auch war über ein Viertel der Fremdwörter nicht übersetzt. Drucken