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Unzureichender Produkthaftungsschutz bei Herstellern von Medizintechnik

Marsh entwickelt branchenspezifische Absicherungslösung

„Made in Germany“ gilt in der Medizintechnik nach wie vor als echtes Gütesiegel, und Deutschland gehört in dieser Branche weltweit zu den führenden Exporteuren. Das setzt die überwiegend mittelständischen Hersteller von Medizintechnikprodukten aber auch einem immer komplexeren Produkthaftungsrisiko aus. Anders als die großen Konzerne besitzen jedoch gerade kleinere Hersteller oft nur einen ungenügenden Versicherungsschutz für diese Risiken. Die Ursachen hierfür liegen in einer weitgehend schadenfreien Vergangenheit der Branche einerseits und dem Mangel an passenden Absicherungslösungen für die oft sehr spezifischen Risiken der einzelnen Produkte andererseits.

Der Industrieversicherungsmakler und Risikoberater Marsh hat nun gemeinsam mit zwei führenden Versicherern eine branchenspezifische Haftpflichtversicherung entwickelt, in der die besondere Risikosituation der Hersteller von Medizinprodukten abgebildet wird. Dabei wird auch berücksichtigt, dass für bestimmte Produktgruppen klinische Zulassungsstudien notwendig sind, die ebenfalls mitversichert werden können.

„Aufgrund des starken Wachstums der Branche in den letzten Jahren wurden von den Herstellern sehr viele neue Produkte auf den Markt gebracht“, sagt Michael Seidl, Haftpflichtexperte bei Marsh. „Deren zunehmend weltweiter Einsatz hat die Kosten im Schadenfall darüber hinaus enorm erhöht.“ Für die größeren und börsennotierten Unternehmen der Branche gehört eine internationale Produkthaftpflicht deshalb bereits zum Standardprogramm ihres Risikomanagements. „Bei den vielen hundert mittelständischen Medizintechnikherstellern entsteht gerade erst ein Problembewusstsein gegenüber der Deckungslücke in der Produkthaftung“, so Michael Seidl. „Mit unserem neu entwickelten Konzept ist jetzt ein Risiko versicherbar, das bisher meist nur unzureichend oder überhaupt nicht abgedeckt war – auch für Nischenprodukte.“

Viele Medizintechnikprodukte kleinerer Hersteller waren zudem bislang auch aufgrund der geringen Gesamtvolumina bei hohem Schadenpotenzial nicht versicherbar. Für diese Unternehmen ist die Deckung auch in Form einer sogenannten Exzedentenlösung verfügbar. Dabei werden die Produkthaftungsrisiken mehrerer kleinerer Medizintechnikhersteller in einen gemeinsamen Pool zusammengenommen und so versicherbar gemacht. Dennoch schließt jedes Unternehmen eine einzelne, auf seine spezifischen Risiken abgestellte Police mit entsprechend individuell kalkulierter Prämie ab. Denn je nach Produktart oder Exportregion sind die Risiken der einzelnen Hersteller sehr verschieden.

Obwohl Schäden bei Medizintechnikprodukten nur selten bekannt werden, gab es in den letzten Jahren eine stark steigende Zahl an Produktrückrufen und Schadenersatzprozessen. Öffentlich wurden beispielsweise ungenügend geschützte Kabel an Krankenhausbetten, rostende Implantate und abscherende künstliche Hüften. In jedem dieser Fälle standen Produkthaftungskosten in existenzbedrohender Höhe zur Diskussion. Wird dem Hersteller ein Problem bekannt, muss er zunächst alle Verwender unterrichten. Schon hier können die Kosten schnell Millionenhöhe erreichen, wenn Tausende von Krankenhäusern und Arztpraxen ermittelt und informiert werden müssen. Kommt es darüber hinaus zu Regulierungs- oder Rückrufpflichten oder sogar zu Personenschäden, kann ein Produktschaden das Unternehmen schnell existenziell bedrohen.