Versorgungsstrukturgesetz: Erprobungsklausel überfordert kleinere Unternehmen

Der Verband der Diagnostica-Industrie e.V. (VDGH) nimmt zur heutigen Anhörung des Bundesgesundheitsministeriums zum geplanten Versorgungsstrukturgesetz Stellung: „Wir begrüßen das Gesetz, da es auf einen schnelleren Zugang zu Innovationen und eine Stärkung des Wettbewerbs im Hinblick auf Qualität und Effizienz in der medizinischen Versorgung abzielt“, sagt VDGH-Geschäftsführer Dr. Martin Walger. Der Gesetzgeber greife damit Handlungsbedarf auf, denn derzeit durchliefen neue Labortests Beurteilungsverfahren, die bis zu neun Jahre dauerten und für den Hersteller nicht transparent seien, so Walger. Mit einer neuen Erprobungsklausel will der Gesetzgeber den Weg verkürzen. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) kann Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Potenzial, deren Nutzen aber noch nicht hinreichend belegt ist, unter strukturierten Bedingungen erproben. „Dennoch überfordert die Klausel kleine und mittlere Unternehmen, und der grundlegend positive Ansatz kann für sie zum wirtschaftlichen Bumerang werden“, sagt der VDGH-Geschäftsführer. Der Grund ist eine Detailregel im Gesetz: Können die Hersteller die wissenschaftliche Begleitung der Erprobung nicht finanzieren, so ist damit bereits die spätere Aufnahme in die Regelversorgung verbaut „Neue Labortest lassen sich nicht mit Blockbustern aus der Pharmaindustrie vergleichen. Die Erprobungskosten müssen verhältnismäßig sein und dürfen kleine und mittelständische Unternehmen nicht überfordern“, so Walger.

Der VDGH unterstützt die erweiterten Möglichkeiten der Medizinproduktehersteller, Stellungnahmen und eigene Anträge in den Gemeinsamen Bundesausschuss einzubringen. „Das Gros neuer Labortests wird jedoch nicht vom G-BA sondern im Bewertungsausschuss von Kassenärztlicher Bundesvereinigung und GKVSpitzenverband beurteilt“, erklärt der VDGH-Geschäftsführer. „Wir gehen davon aus, dass der Gesetzgeber die Labordiagnostik nicht von seiner Absicht ausnehmen will, den Patientinnen und Patienten möglichst rasch sinnvolle Innovationen zur Verfügung zu stellen.“ Der VDGH plädiert dafür, Erprobungsregeln und eine stärkere Beteiligung der Herstellerseite auch auf den Bewertungsausschuss zu übertragen und damit die in den Unternehmen vorhandene Expertise zu nutzen.

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